• Ustawa o bezpieczeństwie ...
  24.10.2014

Rozdział 8. Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu

1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ust. 2 pkt 1-3,
2) suplementy diety,
3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006
- jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane:
1) nazwę produktu oraz jego producenta;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) wzór oznakowania w języku polskim;
4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
6) skład ilościowy składników;
7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.
4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 uprawnienia Głównego Inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywności, ust. 6 pkt 1.
5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.
6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub własnoręcznym podpisem.
1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu,
4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - zwanej dalej "ustawą o refundacji", jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32 czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego,
5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ust. 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa w ust. 1, w tym:
1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 rozporządzenie w sprawie wód mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych, ustawy o refundacji,
2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4,
3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów oraz
4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
- uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.
1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 katalog pojęć ustawowych, ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, ust. 1 i 2,
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 suplementy diety i ich wprowadzania do obrotu, ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.
3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.
4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 uprawnienia Głównego Inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywności,
5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 uprawnienia Głównego Inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywności, ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 4.
6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:
1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 Rada Sanitarno-Epidemiologiczna i Zespół do spraw Suplementów Diety, ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.);
2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.
2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.
4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 4,
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,
3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,
4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,
5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, ust. 1.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.
3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...
Zaloguj się, aby pozbyć się reklam.
Gdzie jestem
Spis Treści
Powiązane dokumenty
Zakładki
Ostatnio otwarte
Stan prawny: 24.10.2014 | Grupa ArsLege.pl LexLege na Androida LexLege na Androida
CENNIK | POMOC | KONTAKT