Ustawa o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt

1. Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2. Podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:
1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej w wykazie, o którym mowa w ust. 1 - z wnioskiem o wydanie opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - z wnioskiem o wydanie opinii o planowanej zmianie.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni przed:
1) planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
2) upływem terminu ważności wpisu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o wydanie opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w tym wykazie;
3) planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej - w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1) imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
2) imię i nazwisko albo nazwę dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo siedzibę i adres;
3) nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
6) wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1) dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań przy użyciu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
6. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego wniosku wraz z dokumentacją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7. Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1.
8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
9. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego.
10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności oraz badań, jakie powinny być wykonane do wydania tych opinii, oraz aby łączna wysokość pobranych opłat nie przekraczała ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego w danym roku na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.

1. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy przekazuje pozytywne opinie, o których mowa w art. 76a wprowadzenie do obrotu i używania w medycynie weterynaryjnej wyrobu do diagnostyki in vitro, ust. 2, Głównemu Lekarzowi Weterynarii, wraz z kopią wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej zawiera dane, o których mowa w art. 76a wprowadzenie do obrotu i używania w medycynie weterynaryjnej wyrobu do diagnostyki in vitro, ust. 4 pkt 1 i 3-5, oraz termin ważności opinii wydanej przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy.
3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.

Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii, może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 76a wprowadzenie do obrotu i używania w medycynie weterynaryjnej wyrobu do diagnostyki in vitro, ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt.